DATARIAU.COM - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan rilis tentang informasi terbaru keamanan vaksin Astrazeneca per 16 Mei 2021. Rilis berdasarkan kajian bersama BPOM dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI).
Dalam siaran pers yang diterbitkan Rabu (19/5/2021), BPOM menyebutkan, sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO), Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS), dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat vaksin Covid-19 Astrazeneca lebih besar daripada risikonya.
Pertama, sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin Covid-19 Astrazeneca termasuk kategori very rare atau sangat jarang yakni kurang dari 1/10.000 kasus karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin atau 0,00065%.
Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit Covid-19 sebesar 165.000 kasus per 1 juta atau 16,5%.
Kedua, terkait penggunaan vaksin Covid-19 Astrazeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab akibat penggunaan vaksin Covid-19 Astrazeneca dan KIPI.
"Untuk itu, saat ini Badan POM bersama Komnas PP KIPI dan Komda PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin Covid-19 Astrazeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin Covid-19 Astrazeneca dengan nomor bets CTMAV 547," jelas BPOM.
Ketiga, untuk aspek keamanan, Komnas PP KIPI, Komda PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas hubungan sebab akibat penggunaan vaksin Covid-19 Astrazeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
Keempat, untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.
BPOM menyebutkan, tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
Kelima, untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat vaksin Covid-19 Astrazeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:
Sesak nafas dan/atau nyeri dada, dan/atau kaki membengkak, dan/atau nyeri perut yang dirasakan terus-menerus, dan/atau gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising atau petechia yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.
Keenam, BPOM RI bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap KIPI. (*)
Sumber: BeritaSatu.com
