SMM PANEL INDO

AS Minta Produsen Vaksin COVID-19 Cantumkan Efek Samping Masalah Jantung

Rezki Ribhi Marsya Putri
489 view
AS Minta Produsen Vaksin COVID-19 Cantumkan Efek Samping Masalah Jantung
Foto: Bitahita
Ilustrasi Vaksin COVID-19.

DATARIAU.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau Food and Drug Administration (FDA) meminta Pfizer dan Moderna untuk memperluas label peringatan pada vaksin COVID-19 mereka tentang risiko kemungkinan efek samping cedera jantung yang terkait dengan suntikan mRNA, terutama pada remaja laki-laki dan pria muda.

Perintah untuk memperluas peringatan diposting Rabu oleh FDA, dalam surat tertanggal 17 April kepada Pfizer dan BioNTech tentang vaksin Comirnaty mereka dan Moderna tentang vaksin Spikevax mereka.

Kedua vaksin tersebut sebelumnya membawa peringatan tentang bagaimana risiko efek samping jantung, yang disebut miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput yang mengelilingi jantung) tampak lebih tinggi pada pria muda, umumnya dalam minggu pertama setelah vaksinasi. Sementara label sebelumnya menyebutkan usia 18 hingga 24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12 hingga 17 tahun untuk Pfizer, peringatan baru akan berlaku untuk pria berusia 16 hingga 25 tahun untuk kedua vaksin tersebut.

"Setelah pemberian vaksin mRNA COVID-19 2023-2024, insiden miokarditis dan/atau perikarditis tertinggi diperkirakan terjadi pada pria berusia 16 hingga 25 tahun," kata FDA dalam peringatan menyeluruh baru yang akan diwajibkan untuk kedua vaksin tersebut dikutip dari CBSNews.

FDA mengatakan bahwa tingkat miokarditis dan perikarditis sekitar 8 kasus per juta dosis untuk anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 65 tahun setelah penggunaan vaksin itu.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga sebelumnya menggambarkan tingkat miokarditis dan perikarditis sebagai kasus langka setelah vaksinasi COVID-19.

Pejabat CDC memberi tahu penasihat vaksin lembaga tersebut bulan lalu bahwa miokarditis akut "cenderung sembuh dengan cepat" setelah vaksinasi, dan tidak ada peningkatan risiko yang terlihat dalam data dari musim terkini pada orang berusia 12 hingga 39 tahun.

Tidak jelas apakah Pfizer atau Moderna membantah perintah tersebut. Mereka memiliki "waktu 30 hari kalender sejak tanggal surat ini" untuk mencoba membantah permintaan tersebut. Juru bicara Moderna dan Pfizer tidak segera menanggapi permintaan komentar.

Sumber: detik.com

JIKA MENEMUKAN BERITA KAMI TIDAK SESUAI FAKTA, SEGERA HUBUNGI 0813 3966 1966 (Chat WhatsApp Only)

Berita Terkait

Komentar